Yaygın AI/ML kullanım alanları
(1) HPLC/GC kromatogram pik tespit + integration — Empower, ChemStation, OpenLab CDS AI eklenti. (2) NMR spektrum otomatik atama — MestReNova AI. (3) Mikroskobi hücre/koloni sayım — CellProfiler, ImageJ DL eklentileri. (4) PCR Ct otomatik. (5) Test sonuçlarında anomaly detection.
17025:2025 yazılım validasyon gerekleri
Madde 7.11 + 6.4 AI/ML araçları kapsıyor. Belge: (1) Amaç + kullanım alanı. (2) Training set tanımı. (3) Performance metrikleri (sensitivity, specificity). (4) Edge case + limitasyon. (5) Sürekli izleme — performans bozulma kontrolü.
Validasyon paketi — 4 sayfa örnek
(1) URS — '95% precision, 90% recall, 100 örnek/dk'. (2) IQ — yazılım sürümü, donanım. (3) OQ — referans örnek seti. (4) PQ — gerçek lab koşulu 30 gün performans.
İnsan-AI birleşimi: kim onaylar?
AI çıktısı tek başına 'final sonuç' değil. Operatör/analist 'review + approve' aşaması zorunlu — özellikle anomali sınırı dışı sonuçlar. Audit trail her bir AI önerisinin + operatör kararının kayıt altına alır. Onaylanan sonucun kayıt sahibi operatör — AI değil.
Vendor sorumluluğu vs lab sorumluluğu
Vendor genel kullanım validasyonu yeterli değil — lab kendi spesifik kullanım koşulları için ek validasyon. Vendor: model + temel performans. Lab: spesifik örnek matrisi + lokal koşul. İkisi birlikte tam dosya.
ALCOA+ ile uyum
Attribution: AI önerisi vs operatör onayı ayrı. Original: ham veri saklama, AI işlemli veri ayrı tutulur. Audit trail edit'leri içerir.
Özet çıkarımlar
- 17025:2025 Madde 7.11 + 6.4 AI/ML kapsıyor.
- URS/IQ/OQ/PQ minimum paket.
- Vendor genel + lab spesifik validasyon birlikte.
- AI çıktısı tek başına 'final' değil; operatör onayı şart.
Kaynakça
Bu yazı aşağıdaki uluslararası kaynaklardan sentezlenip Türkiye mevzuat bağlamına uyarlanmıştır. Doğrudan çeviri yapılmamıştır.
- ISO/IEC 17025:2025 — Software Validation. ISO. https://www.iso.org/standard/82550.html (erişim: 2026-05-15)
- ALCOA+ Principles. MHRA UK. https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-gxp-data-integrity (erişim: 2026-05-15)
- Why ALCOA Data Integrity Matters Beyond Pharma. TestLifecycle. https://testlifecycle.com/post/alcoa-data-integrity-engineering-testing-labs-iso-17025 (erişim: 2026-05-15)