Kalite kontrol ve kalite yönetiminin verisel rehberi.
ISO 9001, ISO/IEC 17025, IATF 16949, AS9100, ISO 13485, AIAG SPC, ASQ, Six Sigma — otoriter kaynaklara atıflı sentez yazılar, Türkiye TÜRKAK akreditasyon ve mevzuat bağlamına uyarlanmış.
Tüm yazılar
Pareto Analizi Nasıl Yapılır? 80/20 Kuralı ile Kalite Problemlerini Önceliklendirme
Hataların çoğu az sayıda nedenden gelir. Pareto analizi, 80/20 kuralıyla 'önce neyi düzeltmeliyim?' sorusunu veriyle yanıtlar. Pareto diyagramını adım adım nasıl kuracağınızı, kümülatif yüzdeyi nasıl okuyacağınızı ve yedi temel kalite aracı içindeki yerini açıklıyoruz.
Kontrol Planı Nedir, Nasıl Hazırlanır? (Control Plan) APQP ve PPAP Bağlamında
Kontrol planı, hatasız ürün için neyi, nerede, nasıl ve ne sıklıkta kontrol edeceğinizi tek tabloda toplayan canlı bir dokümandır. FMEA'nın operasyonel karşılığı olan kontrol planının türlerini (prototip, ön seri, seri), zorunlu sütunlarını ve APQP/PPAP içindeki yerini adım adım açıklıyoruz.
Kalite Kontrol Yazılımı Nasıl Seçilir? SPC, CAPA, LIMS ve Kalibrasyon Bakışı
Kalite kontrol yazılımı seçimi 'hangi marka' değil 'hangi modüller ve hangi entegrasyon' sorusudur. SPC ile süreç istatistiği, CAPA ile düzeltici faaliyet, LIMS ile laboratuvar veri akışı ve kalibrasyon takvimi — ihtiyaç haritasını çıkarıp doğru kapsamı seçmenin yöntemi.
8D Rapor ve Kalibrasyon Takvimi Şablonu (Excel) ve Dijital Karşılığı
8D problem çözme raporunun sekiz adımı ve bir kalibrasyon takvimi şablonunun mantığı: Excel'de nasıl kurulur, nerede kırılır ve dijital bir sistemde aynı disiplin nasıl otomatik dayatılır. Şablon mantığından kalıcı çözüme geçişin rehberi.
Gıda Güvenliği Kalite Kontrol: HACCP ve ISO 22000 Dijital Süreç Rehberi
Gıda tesisinde kalite kontrol, HACCP'in yedi ilkesi ve ISO 22000'in yönetim sistemi çerçevesinde yürür. Kritik kontrol noktalarının izlenmesi, kayıtların izlenebilirliği ve düzeltici faaliyetlerin dijital takibi — kağıt kayıttan dijital sürece geçişin rehberi.
ISO 9001 Denetiminde En Çok Takılan 5 Nokta (ve Nasıl Önlenir)
ISO 9001:2015 belgelendirme ve gözetim denetimlerinde uygunsuzlukların büyük kısmı aynı beş maddeden çıkar: doküman kontrolü, düzeltici faaliyet, iç denetim, risk/kalibrasyon kayıtları ve yönetimin gözden geçirmesi. Hangi madde, neden takılır ve denetim öncesi nasıl kapatırsınız?
Müşteri Şikayetinden DÖF'e: Şikayeti Kapanana Kadar Takip Eden Bir Süreç Nasıl Kurulur?
Bir müşteri şikayetinin kayıt anından kalıcı düzeltici faaliyetin (DÖF) doğrulanmış kapanışına kadar izlenebilir biçimde yönetilmesi, ISO 10002 ve ISO 9001 madde 10.2'nin temel beklentisidir. İşte adım adım kapanana kadar takip eden bir akış.
Doküman ve Versiyon Kaosunu Bitiren 5 Kural: ISO 9001 Doküman Kontrolü Rehberi
Yanlış revizyonla çalışmak hem denetimde uygunsuzluk hem de günlük zaman kaybı demek. ISO 9001 madde 7.5'e uyumlu, kaosu bitiren 5 pratik doküman kontrolü kuralı.
Gelen Kalite Kontrol ve AQL Örnekleme: ISO 2859 / ANSI Z1.4
Gelen mal muayenesinde AQL kabul örnekleme planları: ISO 2859-1 / ANSI Z1.4 tabloları, numune büyüklüğü harfi, kabul/red (Ac/Re) sayıları, denetim sıkılığı ve OC eğrisi mantığı.
Kalibrasyon Yönetimi ve Ölçüm İzlenebilirliği (Metrolojik İzlenebilirlik)
Kalibrasyon programı, izlenebilirlik zinciri ve ölçüm belirsizliği: ISO 10012 ölçüm yönetim sistemi, ISO/IEC 17025 Md.6.4-6.5, SI birimine bağ, kalibrasyon aralığı ve dijital sertifika (DCC).
Tedarikçi Kalite Yönetimi ve Denetimi: PPAP + Saha Denetim
Tedarikçi onayı, PPAP submission seviyeleri, tedarikçi skorkartı (PPM/OTD), saha denetimi (proses/sistem auditi) ve uygunsuzluk yönetimi: kabulden sürekli izlemeye tedarikçi kalite döngüsü.
ISO 14001 + CBAM 2026: Karbon Sınır Düzenlemesi ve ESG Entegre Raporlama
AB CBAM 1 Ocak 2026 tam yürürlüğe girdi. ISO 14001 çevre yönetim sistemi + ISO 14064-1 GHG envanteri + Scope 1+2+3 emisyon hesap zincirini ESG raporlama altyapısı olarak kullanmak.
KaliteJet'in KontrolJet Ekosistemindeki Önemi: Üçlü Kontrol Katmanında 'Çıktı Ölçen' Beyin
PDKSjet 'mesai' der, AraçTakipJet 'lokasyon' der, EkibimJet 'iş emri' der — ama 'iş ne kadar iyi yapıldı?' sorusuna cevap KaliteJet'tir. Üçlü kontrol katmanında 'çıktı kalitesini ölçen' beyin.
IATF 16949:2026 Güncellemeleri: EV Tedarik Zinciri, CSR ve AIAG-VDA FMEA
IATF 16949:2016 + 2024-2025 Sanctioned Interpretations, OEM CSR'leri, VDA 6.3 süreç tetkiki, AIAG-VDA FMEA 2019 uygulama notları, EV batarya hücre tedarik kalitesi ve Türkiye otomotiv ihracat verisi.
AI Destekli Kalite Kontrol 2026: ISO/IEC 42001, Bias Yönetimi ve AB AI Act Uyumu
Computer vision + anomaly detection ile üretim hattı kalite kontrolü hızlanıyor. ISO/IEC 42001 AI yönetim sistemi, AB AI Act Article 6 yüksek riskli sınıflandırma, bias/drift validation ve ISO 9001 7.1.5 kalibrasyon paraleli.
Kalibrasyon Takvimi Takip Edilmezse: Denetim Bulgu İstatistiği ve Pratik Hold-Quarantine Workflow
Kalibrasyon takvimini takip etmemek ISO 9001, ISO 17025, IATF 16949 denetimlerinde en sık karşılaşılan 3 ana bulgu kategorisinden biri. Süresi geçmiş cihazın etkisi — geriye dönük tüm üretim/test sorgu altına girer. Quarantine workflow, geri dönük etki analizi (impact assessment) ve sistem otomasyonu.
CSRD/ESRS 2026: Kalite Yönetim Sistemiyle Entegre Sürdürülebilirlik Raporu
AB CSRD Wave 2 yürürlüğü 2026'da büyük işletmelere geldi. ESRS E1-E5, S1-S4, G1 modülleri, çift maddesellik analizi ve ISO 9001+14001+45001 entegre yönetim sistemi köprüsü.
ISO 9001:2026 Revizyonu: FDIS Yayını, İklim Maddesi ve 3 Yıllık Geçiş Takvimi
ISO 9001:2015'ten ISO 9001:2026'ya geçiş başladı. Ekim 2025 FDIS yayını, iklim değişikliği maddesi, AI/dijital dönüşüm taslakları, IAF MD geçiş kuralları ve TÜRKAK akreditasyon kuruluşları hazırlığı.
Excel ile SPC Tutuyorsanız: Denetimde Karşılaşacağınız 3 Kritik Problem
Excel ile X-bar/R chart tutmak başlangıç için pratik görünür ama IATF 16949, AS9100, ISO 13485 denetimlerinde 3 kritik audit findings'e yol açar: audit trail yokluğu, formül validation eksikliği, real-time alert yetersizliği. Bulgu olasılığı ve etkileri.
IATF 16949:2016 Sanctioned Interpretations 2026 Güncellemesi: Otomotiv Tier-1/Tier-2 İçin Yeni Beklentiler
IATF Şubat 2026'da Sanctioned Interpretation (SI) seti güncellendi. Otomotiv yan sanayinin remote audit, software embedded part, cybersecurity ve dijital PPAP konularındaki belirsizlikleri yeniden tanımlandı.
Cp/Cpk vs Pp/Ppk Process Capability: Doğru Kullanım Senaryoları ve 1.33 Eşik Gerçeği
Cp, Cpk, Pp, Ppk dört farklı süreç yeterlilik indeksi. AIAG SPC manuel kullanım koşullarını net tanımlar. 1.33 'minimum kabul' eşiği yanlış uygulandığında müşteri reddine sebep olabilir.
MSA (Measurement System Analysis) Nedir? Gage R&R Çalışması Adım Adım
Ölçüm sisteminin kendisi varyasyon kaynağıdır. AIAG MSA manuel 4. baskı Gage R&R metodolojisini tanımlar. Doğru yapılmadığında SPC ve süreç yeterlilik analizleri yanıltıcı sonuç verir.
Otomotiv Yan Sanayi Vaka: PPAP Submission Reddi → 4 Haftalık Recovery Plan
Bursa'da metal şasi parçası üreten Tier-2 tedarikçi, Tofaş'a yaptığı PPAP submission'ın 14. günde reddini aldı. 4 haftalık disiplinli recovery plan ile resubmission onayı.
FMEA vs Fault Tree Analysis vs HAZOP: 3 Hata Modu Analizi Yöntemi Karşılaştırması
FMEA, FTA ve HAZOP — endüstride en yaygın 3 hata/risk analizi metodolojisi. Her birinin felsefesi, uygulama alanı, güçlü ve zayıf yönü farklı. Doğru yöntem seçimi analiz kalitesini belirler.
İlaç Kalite Kontrol Laboratuvarı Vaka: HPLC İçin GAMP 5 IQ/OQ/PQ Validasyon Paketi
İstanbul'da bir farmasötik üretim tesisinin kalite kontrol laboratuvarı yeni satın aldığı HPLC sistemi için GAMP 5 V-model çerçevesinde tam validasyon paketi (URS + FS + DS + IQ + OQ + PQ) hazırladı. 14 haftalık süreç, EU GMP Annex 11 + 21 CFR Part 11 uyumu, vendor + tedarikçi rolleri.
ISO 9001:2026 Revizyon Tartışmaları: Climate Action Amendment, AI ve Risk Bazlı Düşünce
ISO 9001:2015 11 yıllık ömrünü tamamlıyor. ISO/TC 176 2026'da revizyon ön çalışmalarına başladı. Climate change amendment, AI yönetimi, dijital uyum öncelikler arasında.
ISO 13485:2016 + MDR-TR 2026: Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Uyumu
Tıbbi cihaz üreticileri ISO 13485 + AB MDR 2017/745 + Türkiye TİTUBB/MDR-TR çift uyumu zorunda. 2026'da MDR geçiş süresi sona eriyor, denetim sıkılaşıyor.
Computer Vision Kalite Kontrol 2026: Üretim Hattı Otomatik Defect Detection ROI
Üretim hattında computer vision tabanlı defect detection 2026'da maturity'ye ulaştı. ABD ve AB üretim verisi %85-95 doğruluk, ROI 8-15 ay.
TÜRKAK 2025 Yıllık Rapor (2026 Açıklanan): Türkiye Akreditasyon Trendleri
Türk Akreditasyon Kurumu 2025 Yıllık Raporu 2026 ilk yarısında yayınlandı. Akredite kuruluş sayısı, sektörel dağılım, ILAC/IAF MRA imza durumu ve yeni standartlar.
Six Sigma DMAIC ve Kalite Yönetim Sistemi 2026: Dijital Lean ile Entegrasyon
Six Sigma DMAIC + Lean üretim metodolojisi 1986'dan beri klasik ama 2026'da AI + dijital dashboard + RPA ile yeniden tasarlanıyor. Türkiye uygulama vakaları.
Test Laboratuvarı Vaka: ISO/IEC 17025 Akreditasyon Başvuru Sürecinde 12 Aylık Yol Haritası
Ankara'daki bir bağımsız çevre analiz laboratuvarı sıfırdan TÜRKAK ISO/IEC 17025:2017 akreditasyonuna başvurma kararı aldı. 12 aylık disiplinli süreç — gap analizi, doküman, validasyon, ön denetim, Stage 1, Stage 2. Tüm aşama detayları, sürprizleri ve dersleri.
ISO/IEC 17025:2025 Revizyonu (27 Eylül 2025): Laboratuvar Müdürünün İlk Yapacağı 7 İş
ISO/IEC 17025:2025 revizyonunun 27 Eylül 2025 dolaylarında yayımlanması ve 2017 versiyonunun yerini alması bekleniyor. Dijital kalibrasyon sertifikaları, yazılım validasyonu, AI/ML araç doğrulama, sustainability gündemdeki yeni başlıklar.
AS9100 Rev D Derin Analiz: Havacılık Kalite Yönetiminin ISO 9001'in Üstüne Eklediği 100+ Madde
AS9100 Rev D (2016), ISO 9001:2015 üzerine havacılık-uzay-savunma sektörüne özel 100'den fazla ek gereklilik koyar. Counterfeit parts, FOD, configuration management, special processes, product safety — havacılık zinciri için sektörel zorunluluklar.
GAMP 5 Second Edition: Pharma Bilgisayarlı Sistem Validasyonunda V-Model ve Risk Bazlı Yaklaşım
GAMP 5 Second Edition (2022) ISPE tarafından yayımlanan farmasötik bilgisayarlı sistem validasyon (CSV) standardı. Kategori 1-5, V-model, risk-bazlı validation effort, agile/DevOps entegrasyon. FDA 21 CFR Part 11 + EU GMP Annex 11 uyumu için zorunlu referans.
ILAC + IAF Birleşti: 1 Ocak 2026 'Global Accreditation Cooperation' (GAC) Laboratuvara Ne Getiriyor?
ILAC (laboratuvar akreditasyon) ve IAF (sertifikasyon kuruluş akreditasyon) 1 Ocak 2026 itibarıyla 'Global Accreditation Cooperation Incorporated' (GAC) çatısı altında birleşme sürecini yürütüyor. Yaklaşık 135 ekonomiyi tek çatı altında toplaması bekleniyor.
ISO 9001:2015 Temel Prensipleri: KOBİ İçin Pratik Rehber
ISO 9001:2015 Annex SL High-Level Structure, 7 kalite yönetim prensibi, risk-based thinking + KOBİ uyarlama haritası. Sertifikasyon hazırlığı pratik adımlar.
SPC Kontrol Grafikleri: X-bar, R, p, c, np Hangisi Ne Zaman?
Statistical Process Control (SPC) 5 ana grafik tipi: X-bar/R, X-bar/S, IMR, p-chart, c-chart. Hangi durumda hangisi kullanılır + Western Electric kuralları.
CAPA Yöntemleri: 8D, A3, 5-Why, Fishbone Karşılaştırması
CAPA (Corrective and Preventive Action) için 4 ana kök neden analizi yöntemi: 8D (Ford 1987), A3 (Toyota), 5-Why (Toyoda), Fishbone (Ishikawa). Hangisi ne zaman?
TS EN ISO/IEC 17025:2017 — Laboratuvar Yetkinliğinin Uluslararası Dili
ISO/IEC 17025:2017 test ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliği için tek küresel standart. ISO Guide 25'ten 2017 revizyonuna evrim, ISO 9001 ile farkı, Seçenek A/B kararı, TÜRKAK akreditasyonu ve ILAC MRA tanınması.
ISO/IEC 17025 Madde 7.11 — LIMS Validation ve Veri Yönetimi Mimarisi
Madde 7.11 laboratuvar bilgi yönetim sistemi (LIMS) için 6 alt başlık tanımlar: erişim, validation, koruma, dış tedarikçi yönetimi, referans erişim, hesaplama kontrolü. COTS yazılım, audit trail, ALCOA+ veri bütünlüğü ve cloud LIMS sözleşme şartları.
ISO/IEC 17025 Madde 8.3 — Doküman Kontrolü ve SOP Mimarisi
Madde 8.3 laboratuvarın iç ve dış dokümanları için 6 kontrol gereği tanımlar. Doküman piramidi (politika → prosedür → talimat → kayıt), versiyon yönetimi, obsolete döküman koruması ve dağıtım kontrolü. SOP yazımı için ASTM E2363 standartı.
ISO/IEC 17025 Madde 8.4 — Kayıt Yönetimi ve Saklama Süresi Politikası
Madde 8.4 laboratuvar kayıtlarının yönetimi için 8 aşama tanımlar: tanımlama, depolama, koruma, yedekleme, arşivleme, geri kazanım, saklama süresi, bertaraf. ILAC P10 minimum 5 yıl, FDA 21 CFR uyumlu yedekleme stratejisi, KVKK ile zorunlu saklama uyuşmazlığı.
ISO/IEC 17025 Madde 8.5 — Risk ve Fırsat Yönetimi, ISO 31000 ile Birleşimi
Madde 8.5 risk-tabanlı düşünme zorunluluğu getirir. Tarafsızlık riski (Madde 4.1), operasyonel risk, ISO 31000:2018 çerçevesi, FMEA, 5x5 risk matrisi ve fırsat yönetimi. Akreditasyon kuruluşunun en çok denetlediği maddelerden.
ISO/IEC 17025 Madde 8.7 — Düzeltici Faaliyetler ve Etkinlik Doğrulama
Madde 8.7 uygunsuzluk + düzeltici faaliyet zinciri tanımlar. Kök neden analizi seçim kriterleri (5-Why, 8D, A3, Fishbone), etkinlik doğrulama metodolojisi, Deming PDCA döngüsü, tekrarlayan NCR pattern analizi.
ISO/IEC 17025 Madde 8.8 — İç Tetkik Programı ve ISO 19011 Rehberi
Madde 8.8 yıllık iç tetkik programı zorunlu kılar. ISO 19011:2018 denetim rehberi, tetkikçi yetkinlik + bağımsızlık, audit checklist hazırlama, bulgu sınıflandırma (major / minor / observation), CAPA entegrasyonu.
ISO/IEC 17025 Madde 8.9 — Yönetimin Gözden Geçirmesi ve Performans Göstergeleri
Madde 8.9 üst yönetim sorumluluğu — minimum yıllık formal review. 12 girdi (8.9.2 a-l): denetim, müşteri geri bildirim, PT sonuçları, kaynak yeterliliği, risk değişim, hedef performans. 3 çıktı kategorisi (a-c): iyileşme kararı, sistem değişikliği, kaynak ihtiyacı. 4 yıllık trend zorunlu.
ALCOA+ Veri Bütünlüğü — Laboratuvarda Dijital İz ve 21 CFR Part 11
ALCOA prensipleri FDA 1990'larda farmasötik için tanımlandı, 2010'larda + harfleri eklendi. Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available. 21 CFR Part 11 elektronik kayıt + imza, EU GMP Annex 11, MHRA GxP — modern LIMS'in temeli.
TÜRKAK Akreditasyon Süreci — Laboratuvar için ISO/IEC 17025 Yolculuğu
TÜRKAK Türkiye'nin tek yetkili akreditasyon kurumudur (4457 sayılı Kanun). Başvuru, ön değerlendirme, Stage 1 (dokümante denetim), Stage 2 (saha denetim), akreditasyon kararı, yıllık gözetim, 4 yılda yeniden değerlendirme. ILAC MRA ile 100+ ülkede tanınma. Bütçe + zaman planlaması.
LIMS + ELN + SDMS 2026: 'Lab Informatics' Üçlüsünü Doğru Mimari ile Kurmak
Modern laboratuvar bir tek yazılımla yönetilmiyor: LIMS örnek/iş akışı, ELN deney defteri, SDMS cihaz verisi. 2026'da üçü API ile entegre tek 'lab informatics' platformu olmayan laboratuvar veri silosu içinde boğuluyor.
AI/ML Validasyonu 2026: Kromatogram Pik, Spektrum Yorum, Mikroskop Sayım — Hangi Belgeyi Kim İmzalar?
Laboratuvarlarda AI/ML araçları sessizce yaygınlaştı — HPLC pik tespit, NMR spektrum yorum, mikroskop hücre sayım. 17025:2025 yazılım validasyonu artık bu araçları açıkça kapsıyor; akreditasyon denetiminde 'training set, accuracy metric, edge case' belge isteniyor.
Dijital Kalibrasyon Sertifikası (DCC) 2026: PDF Döneminin Sonu
PTB (Almanya), NIST (ABD), TÜBİTAK UME (Türkiye) öncülüğünde XML tabanlı dijital kalibrasyon sertifikası ISO/IEC 17025:2025'in resmi formatlarından biri. PDF sahteciliğine son, LIMS'e otomatik girdi.
Yeşil Laboratuvar 2026: ISO 17025:2025'in 'Sustainability' Maddesi Pratik Adımlar
Laboratuvarlar enerji-yoğun: ortalama bir bilimsel laboratuvar ofis alanından 5 kat fazla elektrik tüketir. ISO 17025:2025 sustainability referansı + AB CSRD raporlaması laboratuvar müdürünün 2026 gündeminin önüne geçti.
TÜRKAK R10.06 ile 17025:2025 Geçiş Takvimi: Türk Laboratuvarının Adım Adım Yol Haritası
TÜRKAK ISO/IEC 17025:2025 transition prosedürünü R10.06 rev.00 ile Şubat 2026'da yayımladı. Akredite Türk laboratuvarlarının 27 Eylül 2028'e kadar 12-18 ay önce başlaması gereken transition.