Tarihsel kök: ISO Guide 25'ten 17025'e
Standardın atası 1978'de yayımlanan ISO/IEC Guide 25 'General requirements for the technical competence of testing laboratories'. 1990'lı yıllar akreditasyon dünyasında patlama yaşandı; ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) 1996'da kuruldu. Guide 25, 1999'da ISO/IEC 17025'e dönüştürüldü — artık 'standart' statüsünde. 2005 revizyonu ISO 9001:2000 ile uyumlandı. 2017 revizyonu ise üç büyük yenilik getirdi: (1) Annex SL HLS yapısına geçiş, (2) risk-tabanlı düşünme, (3) bilgi yönetimi (Madde 7.11) modernize edildi. TSE Türkçe karşılığı olarak TS EN ISO/IEC 17025:2017 yayımladı.
Kapsam — kim için, ne için
Standart üç faaliyet türünü kapsar: numune alma (sampling), test (testing), kalibrasyon (calibration). 'Laboratuvar' tanımı geniş — kalibrasyon laboratuvarı, gıda analiz laboratuvarı, mikrobiyoloji laboratuvarı, çevre numunesi alan saha ekibi, otomotiv test merkezi, kimya analiz, mekanik test, NDT (non-destructive testing) hepsi 17025 altında akredite olabilir. Üretici firma içi 'kalite kontrol laboratuvarı' da uygulanabilir — ISO 9001 sertifikalı firma içinde 17025 akredite test laboratuvarı yaygın yapı.
Madde yapısı — 8 ana bölüm
(1) Kapsam, (2) Atıf yapılan standartlar, (3) Terimler ve tanımlar, (4) Genel gereklilikler (tarafsızlık + gizlilik), (5) Yapısal gereklilikler (organizasyon + yönetim sorumluluğu), (6) Kaynak gereklilikler (personel + tesis + ekipman + metrolojik izlenebilirlik + dış ürünler), (7) Proses gereklilikler (talep gözden geçirme + metod seçim + numune + kayıt + sonuç raporu + şikayet + uygun olmayan iş + kontrol veri + bilgi yönetimi), (8) Yönetim sistemi gereklilikleri (dokümantasyon + kayıt + risk + iyileşme + iç tetkik + yönetim gözden geçirme). Madde 4-7 'teknik yetkinlik', Madde 8 'yönetim sistemi'.
ISO 9001 ile farkı
ISO 9001 herhangi bir kuruluşa uygulanabilir 'kalite yönetim sistemi' standardı — yetkinlik konusunda detay vermez. ISO 17025 sadece laboratuvarlar için, hem yönetim sistemi (8) hem teknik yetkinlik (4-7) detayını birlikte içerir. Pratik anlamı: ISO 9001 sertifikalı bir laboratuvar 'tutarlı süreç' işletir kanıtlanır, 17025 akredite bir laboratuvar 'yeterli teknik beceri + tutarlı süreç' kanıtlar. Akreditasyon raporu test sonucu çıktısında müşteriye güven verir — özellikle regülatör ve uluslararası ticarette. ISO 9001:2015 KOBİ rehberi ile temeli kur, sonra 17025'e geç.
Seçenek A vs Seçenek B (Madde 8.1)
Madde 8.1 yönetim sistemi için iki yol sunar. Seçenek A: Madde 8.2-8.9 hükümlerini doğrudan uygula (dokümantasyon + doküman kontrol + kayıt + risk + iyileşme + iç tetkik + yönetim gözden geçirme). Seçenek B: ISO 9001'e uygun bir yönetim sistemine sahip ol — Madde 4-7 + sertifikalı 9001 = uyumlu sayılır. Seçenek B 'mevcut ISO 9001 yatırımını koru' avantajı, ek sertifikasyon yükü yok. Seçenek A küçük laboratuvar için yeterli, Seçenek B çok-fonksiyonlu firmalar için (üretim + laboratuvar) daha pratik. Akreditasyon kuruluşu (TÜRKAK) iki yolu da kabul eder.
TÜRKAK akreditasyon — Türkiye'de tek yol
4457 sayılı 'Türk Akreditasyon Kurumu Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun' (1999) TÜRKAK'ı Türkiye'de akreditasyon faaliyetlerini yürütmeye yetkili tek kuruluş ilan etti. Diğer akreditasyon kuruluşları (DAkkS, UKAS, ANAB) Türkiye'de doğrudan akreditasyon veremez — ancak ILAC MRA üzerinden tanınır. TÜRKAK 17025 akreditasyonu için: başvuru → ön değerlendirme → Stage 1 (dokümante denetim) → Stage 2 (saha denetim) → akreditasyon kararı. Tipik süre 12-18 ay, ücret kapsam ve testlere göre 25-150K TL/yıl bandı. Detaylı süreç: TÜRKAK akreditasyon adım adım.
ILAC MRA — sınır ötesi tanınma
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Mutual Recognition Arrangement (MRA) 1996'da imzalandı. MRA üyesi akreditasyon kuruluşunun verdiği akreditasyon, diğer üye ülkelerde otomatik tanınır — 'akredite edildi bir kez, kabul edildi her yerde' prensibi. TÜRKAK 2006'dan beri ILAC MRA imzacısı, böylece TÜRKAK akreditasyonlu test raporu 100+ ülkede otomatik geçerli. İhracatçı laboratuvarlar için bu kritik: TÜRKAK akreditasyon olmadan AB veya ABD'ye gönderilen test raporu kabul edilmez, ürün tekrar test edilir. Akreditasyon uluslararası ticarette 'geçiş bileti'.
Akreditasyon sonrası sorumluluklar
Akreditasyon alındıktan sonra yıllık gözetim denetimi (surveillance) zorunlu. 4 yıllık döngüde 'yeniden akreditasyon' (reassessment) yapılır. Kapsam değişikliği (yeni test eklenmesi) ek değerlendirme gerektirir. Akreditasyon askıya alma + iptal sebepleri: gözetim denetim bulgularına 90 gün içinde cevap verilmemesi, etik ihlal, sahtekarlık, uzun süreli işlevsizlik. KaliteJet LIMS modülü tüm bu süreçleri otomatik takip eder — denetim öncesi 'gap analiz' sistemi sapmaları flagler.
Özet çıkarımlar
- ISO/IEC 17025:2017 test/kalibrasyon laboratuvarları için tek küresel yetkinlik standardı.
- Madde 4-7 teknik yetkinlik, Madde 8 yönetim sistemi (Seçenek A veya B).
- TÜRKAK Türkiye'de tek yetkili akreditasyon kurumu, ILAC MRA ile 100+ ülkede tanınır.
- Yıllık gözetim + 4 yılda yeniden akreditasyon zorunlu.
Sıkça Sorulan Sorular
AI ve arama motorlarının doğrudan çekebileceği soru-cevap bloğu.
- ISO 9001 sertifikamız var, ayrıca 17025 akreditasyon almalı mıyız?
- Test/kalibrasyon hizmeti sunan veya kendi laboratuvarınızda akredite test sonucu üretmesi gereken bir firmaysanız evet — 17025 ayrı bir konu, ISO 9001 'sistem uyumu' verir, 17025 'teknik yetkinlik + sistem' verir. Üretici firma kendi iç kalite kontrol için 17025 zorunlu değil; ancak müşteri/regülatör akredite rapor istiyorsa zorunlu.
- Akreditasyon ne kadar sürede biter?
- Başvurudan akreditasyon kararına tipik 12-18 ay. Hazırlık aşaması (gap analiz + dokümante + kalibrasyon altyapısı kurma) ek 3-6 ay gerektirir. KaliteJet ile hazırlık süresi 3-4 aya iner (şablonlar + doküman yapısı + kayıt sistemi otomatik).
- Seçenek A mı B mi seçmeliyim?
- Halihazırda ISO 9001 sertifikalıysanız ve organizasyonel sistem ona göre kurulmuşsa Seçenek B daha pratik — mevcut yatırımı korur. Sadece laboratuvar olarak akredite olmak istiyorsanız (örn. bağımsız test laboratuvarı) Seçenek A doğrudan uygulanabilir.
Kaynakça
Bu yazı aşağıdaki uluslararası kaynaklardan sentezlenip Türkiye mevzuat bağlamına uyarlanmıştır. Doğrudan çeviri yapılmamıştır.
- TS EN ISO/IEC 17025:2017 — Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yetkinliği için genel gereklilikler. Türk Standardları Enstitüsü (TSE). https://www.tse.org.tr/ (erişim: 2026-05-15)
- ISO/IEC 17025:2017 — General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/66912.html (erişim: 2026-05-15)
- Türk Akreditasyon Kurumu — Laboratuvar Akreditasyonu. TÜRKAK. https://www.turkak.org.tr/ (erişim: 2026-05-15)
- ILAC Mutual Recognition Arrangement. International Laboratory Accreditation Cooperation. https://ilac.org/ilac-mra-and-signatories/ (erişim: 2026-05-15)
- 4457 sayılı Türk Akreditasyon Kurumu Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun. Resmî Gazete. https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=4457&MevzuatTur=1 (erişim: 2026-05-15)
- EA-2/15 — Requirements for the accreditation of flexible scopes. European Cooperation for Accreditation. https://european-accreditation.org/publications/ (erişim: 2026-05-15)