ISO 13485:2016 — kalite yönetim sistemi temeli
ISO 13485:2016 'Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes' tıbbi cihaz üreticileri için ana QMS standardı. ISO 9001 ile yapısal olarak benzer ama yasal zorunluluk + risk yönetimi (ISO 14971) + post-market surveillance odaklı. ISO 9001'in aksine 'müşteri memnuniyeti' yerine 'regulatory uyum + ürün güvenliği' birinci öncelik. ISO 13485:2016 üzerinden 2027 revizyon tartışılıyor — climate amendment ve AI mücbirleri yansıtılacak.
AB MDR 2017/745 son geçiş takvimi
AB Tıbbi Cihaz Regülasyonu 2017/745 (Medical Device Regulation — MDR) eski Direktif 93/42/EEC'nin yerine geçti. Geçiş süresi yüksek-risk sınıfı (Class III + implant Class IIb) için 31 Aralık 2027, orta risk Class IIa için 31 Aralık 2028, düşük risk Class I için 31 Aralık 2028 (yeni MDR amendment 2023/607 ile uzatıldı). 2026 itibarıyla AB pazarında satılan tüm yeni cihazlar MDR uyumlu CE belgesi taşımalı.
Türkiye MDR-TR ve TİTUBB
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) MDR ile uyumlu 'Tıbbi Cihaz Yönetmeliği' (Resmi Gazete 02.06.2021, güncel 2024) ve 'In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği' yayınladı. AB sertifikalı (CE) cihazlar Türkiye'de TİTUBB (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) kayıt ile satılabilir. Türkiye'de üretilen + ihraç edilmeyen cihazlar TÜRKAK akredite onaylanmış kuruluş (Türk Standartları Enstitüsü, TSE) tarafından sertifikalanır.
Risk yönetimi: ISO 14971:2019
ISO 14971:2019 'Application of risk management to medical devices' MDR ve ISO 13485 kapsamında zorunlu standartlardan biri. Risk dosyası: cihaz amaçlanan kullanım, foreseeable misuse, tehlikeler listesi, risk değerlendirme matrisi, kontrol tedbirleri, residual risk, post-market clinical follow-up. Bu doküman seti onaylanmış kuruluş denetiminde her sefer kontrol edilir. ISO 24971:2020 implementasyon rehberi.
Klinik değerlendirme ve post-market surveillance
MDR'ın en sıkı maddeleri klinik değerlendirme (Article 61, Annex XIV) ve post-market surveillance (Article 83, Annex III). Klinik değerlendirme: literatür taraması + klinik araştırma + ekvivalanslık kanıtı. Post-market: PSUR (Periodic Safety Update Report — orta/yüksek risk yıllık), PMCF plan ve raporu, vigilance reporting (ciddi olay 15 gün içinde). EUDAMED veri tabanı (European Database on Medical Devices) bu raporları topluyor — 2025 sonu tam operasyonel.
AI tıbbi cihazlar: ISO 13485 + AI Act + IEC 62304
AI/ML tabanlı tıbbi cihazlar (örn. radyoloji görüntü analizi, EKG anomali tespiti) çift regülasyon altında: MDR + EU AI Act (Regulation 2024/1689 — high-risk sınıfı). Yazılım yaşam döngüsü için IEC 62304 standardı yazılım sınıfı A/B/C bazlı süreçleri tanımlar. FDA 'PCCP — Predetermined Change Control Plan' yaklaşımı AB'de de uyarlanıyor — modelin periyodik retrain'lerinin önceden onaylanması. Türkiye için TİTCK 2025 sonu AI tıbbi cihaz rehberi yayınladı.
Uyum maliyeti ve takvim
Yeni bir tıbbi cihaz MDR sertifikasyon maliyeti (orta risk, IIa): ortalama 80-150K EUR, süre 12-18 ay. Yüksek risk (III): 200-400K EUR, 18-30 ay. Türkiye'de TİTUBB kayıt başvuru ücreti küçük + danışmanlık 50-200K TL. Üretici için ISO 13485 sertifikasyon + sürekli denetim yıllık 30-80K TL TÜRKAK akredite kuruluştan. 2026'da AI tıbbi cihaz uyum maliyeti ek %20-30 — algoritma doğrulama + klinik test.
Özet çıkarımlar
- ISO 13485:2016 + ISO 14971:2019 tıbbi cihaz QMS + risk yönetim ikili temeli.
- AB MDR 2017/745 son geçiş 2027-2028 yıllarına dağılmış.
- Türkiye MDR-TR + TİTUBB kayıt — TSE ulusal onaylanmış kuruluş.
- EUDAMED 2025 sonu operasyonel — post-market surveillance veri bankası.
- AI tıbbi cihaz: MDR + AI Act + IEC 62304 çift regülasyon altında.
Kaynakça
Bu yazı aşağıdaki uluslararası kaynaklardan sentezlenip Türkiye mevzuat bağlamına uyarlanmıştır. Doğrudan çeviri yapılmamıştır.
- ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/59752.html (erişim: 2026-05-18)
- Regulation (EU) 2017/745 Medical Device Regulation. European Union. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj (erişim: 2026-05-18)
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK). https://www.titck.gov.tr/ (erişim: 2026-05-18)
- ISO 14971:2019 Application of risk management to medical devices. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/72704.html (erişim: 2026-05-18)
- EUDAMED European Database on Medical Devices. European Commission. https://ec.europa.eu/tools/eudamed (erişim: 2026-05-18)