Revizyonun temel başlıkları
ISO/IEC 17025:2025 önceki 2017 versiyonundan 8 yıl sonra geldi. Ana değişiklikler: (1) Dijital kalibrasyon sertifikası (DCC) açık tanım. (2) Yazılım validasyonu — AI/ML araçları örtük kapsamda. (3) Sürdürülebilirlik referansı. (4) Risk-tabanlı düşüncenin derinleşmesi. (5) Tarafsızlık (impartiality) gerekçelendirme zorunluluğu. (6) Veri bütünlüğü ALCOA+ ile uyumlu pratikler.
Geçiş takvimi
IAF MD genelgesinin 17025:2017 sertifikaları için 27 Eylül 2028 dolaylarında bir geçiş sonu öngörmesi bekleniyor. TÜRKAK'ın transition prosedürünü (R10.06 benzeri bir dokümanla) 2026 içinde yayımlaması bekleniyor. Mevcut akreditasyon yenilemelerinde 'yeni versiyonla denetim' Q3 2026'dan itibaren tercih edilebilir; Q1 2027'den sonra zorunlu hale gelmesi öngörülüyor.
DCC — Dijital Kalibrasyon Sertifikası
PTB (Almanya), NIST (ABD), TÜBİTAK UME (Türkiye) öncülüğünde XML-tabanlı, dijital imzalı kalibrasyon sertifikası. PDF değil, makine-okunabilir + kriptografik. 17025:2025 Madde 7.8 'dijital sertifika çıktısı' geçerli formatlardan biri. Avantaj: LIMS otomatik girdi, sahtecilik imkansız, izlenebilirlik tam dijital.
AI/ML araçların validasyonu
Laboratuvarlar AI/ML tabanlı araçlar kullanıyor — kromatogram pik tespit, mikroskobi görüntü analizi, spektrum yorum. 17025:2025'in yazılım validasyonu bu araçları implicit kapsıyor. Training set yeterliliği, güvenilirlik metrikleri, audit trail, açıklanabilirlik gerek. ISO/IEC TR 2026-2027 yayım bekleniyor.
Sustainability yeni referans
ISO Şubat 2024 'Climate Change Amendment' 17025'i de kapsadı. 2025 versiyonu 'sustainability considerations' — enerji, kimyasal atık, çevre duyarlı uygulamalar. Sertifikasyon zorunluluğu değil ama dökümante etme + sürekli iyileştirme bekleniyor.
Tarafsızlık gerekçelendirmesi
Laboratuvar yönetimi 'tarafsızlığa tehdit' analizini yıllık güncellemeli — yeni 2025 zorunluluk. Tehditler: ekonomik baskı, kişisel ilişki, mülkiyet bağı. Önlemler belgeli — 'identify' yetmiyor, 'how addressed' belge zorunlu.
İlk 7 iş
(1) Standardı satın al + okuma matrisi. (2) Gap analizi: 2017 vs 2025. (3) DCC pilot. (4) AI/ML araç envanteri + validasyon dosyası. (5) Sustainability politikası tek sayfa. (6) Tarafsızlık tehdit matrisi yıllık. (7) TÜRKAK transition takvim planlaması.
Özet çıkarımlar
- 17025:2025 yayımı 27 Eylül 2025 dolaylarında bekleniyor, transition 2028 sonu öngörülüyor.
- DCC geçerli format; LIMS entegrasyon ucuzlatıyor.
- AI/ML araçlar yazılım validasyonu kapsamında.
- Tarafsızlık 'how addressed' belgeli zorunlu.
Kaynakça
Bu yazı aşağıdaki uluslararası kaynaklardan sentezlenip Türkiye mevzuat bağlamına uyarlanmıştır. Doğrudan çeviri yapılmamıştır.
- ISO/IEC 17025:2025. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/82550.html (erişim: 2026-05-15)
- ISO 17025 Compliance Guide 2026. Scispot. https://www.scispot.com/blog/iso-17025-compliance-guide-requirements-software-best-practices (erişim: 2026-05-15)
- Digital Calibration Certificate (DCC). Physikalisch-Technische Bundesanstalt. https://www.ptb.de/dcc/ (erişim: 2026-05-15)